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medXteam Kompakt

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By: Daniela Penn
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Unser Podcast befasst sich kompakt mit allen Themen, die uns bei medXteam im Alltag unseres Tuns begegnen und beschäftigen. Wir sprechen hier deshalb über wichtige Einblicke in das Thema klinische Daten, da das unser Schwerpunkt ist. Dabei geht es um alles, was dazugehört, aber auch um wichtige Schnittstellenthemen zum gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Und alles direkt aus dem Praxisalltag.Daniela Penn Hygiene & Healthy Living Physical Illness & Disease
Episodes
  • Klinische Bewertung ohne Stolperfallen

    Klinische Bewertung ohne Stolperfallen
    Apr 29 2026
    In diesem Podcast erfahren Sie, welche Kernfragen eine MDR-konforme klinische Bewertung beantworten muss, von der präzisen Definition der Zweckbestimmung über die Gestaltung eines belastbaren Clinical Evaluation Plan (CEP), die Auswahl und Bewertung geeigneter klinischer Datenquellen und die Wahl der richtigen Bewertungsroute bis hin zur systematischen Einbindung von PMS/PMCF-Daten, zur reproduzierbaren Literaturrecherche, zur messbaren Formulierung von Claims und zum aktiven Lifecycle-Management des CER.
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    22 mins
  • Klinische Bewertung ohne Stolperfallen

    Klinische Bewertung ohne Stolperfallen
    Mar 24 2026
    In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, welche typischen Fehler in klinischen Bewertungen (CER) unter der MDR immer wieder zu Audit-Findings und Nachforderungen führen, wie diese die Nachweisführung für Claims und das Benefit-Risk-Profil schwächen — und vor allem: mit welchen konkreten Maßnahmen und Prioritäten Sie diese Fallstricke schnell und nachhaltig beheben.
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    20 mins
  • Back to the Basics - Was ist eine klinische Bewertung nach MDR-Vorgaben? Grundlagen & Anforderungen

    Back to the Basics - Was ist eine klinische Bewertung nach MDR-Vorgaben? Grundlagen & Anforderungen
    Feb 11 2026
    In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, was eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der MDR ist, welche rechtlichen und normativen Grundlagen zu beachten sind und wie der gesamte Prozess Schritt für Schritt funktioniert. Anhand der drei möglichen Evidenzrouten zeigen wir, welche Daten zählen, wie Sie Ihre klinische Bewertung laufend aktualisieren und welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten. Dieser Podcast bildet die Grundlage für alle weiteren in diesem Jahr und liefert einen guten Überblick.
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    18 mins
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